Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons.
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen Fruchtbarkeit und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.
Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen unentbehrlich. Beim Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.
Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen FSH-Mangel verursacht werden: bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des Eisprungs eingesetzt.
Darüberhinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-) Befruchtung (IVF) zur Anwendung kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon kann zur Entwicklung dieser Eizellen verwendet werden.
Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermien-Produktion eingesetzt werden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Eine strenge Überwachung durch den auf die Behandlung von Fertilitätsstörungen bzw. in Andrologie («Männerheilkunde») spezialisierten Arzt oder Ärztin ist bei Patientinnen und Patienten von grosser Wichtigkeit.
Bei Patientinnen werden regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke gemacht und es werden mindestens jeden zweiten Tag Blut- oder Urinproben entnommen. Die Ergebnisse erlauben dem Arzt oder Ärztin, von Tag zu Tag die richtige Dosierung zu wählen. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber ernsthaften Komplikationen führen können, nämlich zu einer Überstimulation der Eierstöcke. Dies kann sich als Schmerzen und Auftreibung des Unterleibs, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme oder schmerzhafte Brüste bemerkbar machen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben?»). Die regelmässige Überwachung des Ansprechens auf die Hormonbehandlung hilft Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Überstimulation der Eierstöcke zu verhindern.
Deshalb sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen falls, genannte Beschwerden insbesondere Unterleibsschmerzen auftreten.
Die Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten birgt ein erhöhtes Risiko von Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften. Mehrlingsschwangerschaften bergen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Mutter und Kind um die Zeit der Geburt. Die Häufigkeit von Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) stehen. Es gibt keine schlüssigen Hinweise, dass die Anwendung nach einer assistierten Reproduktionstechnologie an sich mit einem erhöhten Risiko an Missbildungen in Verbindung steht.
Es besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaften ausserhalb der Gebärmutter (Bauchhöhlen-Schwangerschaften).
Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine, Follitropin beta oder andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet werden.
Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der Gebärmutter, der Hoden, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus, bei Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache, bei Schwangerschaft oder Stillzeit darf Puregon nicht angewendet werden.
Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz, bei Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken, bei Fehlbildungen der Sexualorgane und/oder Muskelgeschwülsten der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen sowie bei primärer Störung der Hodenfunktion.
Puregon kann Spuren von Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin reagiert haben. Diese Antibiotika können Überempfindlichkeitsreaktionen bei dafür empfindlichen Personen auslösen.
Vor Behandlungsbeginn müssen unfruchtbare Ehepaare alle Untersuchungen ausführen, um mögliche Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abzuklären.
Bei der Frau
Die Puregon-Behandlung kann bei der Frau das Risiko für Gerinnselbildung, meistens in Beinvenen oder den Lungen, erhöhen. Deshalb sollten Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt bzw. Ärztin befragen:
bereits vorhandenem erhöhten Thrombose-Risiko;
früherem Auftreten einer Thrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil;
bei erheblichem Übergewicht.
Beim Mann
Erhöhte FSH-Serumwerte sind ein Hinweis für Probleme am Hoden. In solchen Fällen ist Puregon nicht wirksam. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin 4–6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung des Spermas anordnen.
Anwendung anderer Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Soweit bekannt ist, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit.
Puregon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie wird es angewendet?
Allgemeines
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Puregon ist nur nach Injektion wirksam. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die jeweils anzuwendende Dosierung und passt die Behandlung mit Puregon jedem Patienten individuell an und kontrolliert den Wirkungsverlauf.
Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten daher nur als Richtwerte.
Dosierungsrichtlinien für die Frau
Behandlung des FSH-Mangels (fehlender Eisprung):
Normalerweise beginnt die Behandlung mit 50 I.E. täglich während mindestens 7 Tagen. Wenn der Eierstock nicht oder ungenügend reagiert, wird die tägliche Dosis gleichmässig erhöht, bis mittels Ultraschalluntersuchungen oder Blutuntersuchungen eine Reaktion der Eierstöcke festgestellt werden kann. In der Regel sind 7–14 Behandlungstage ausreichend. Dann wird die Verabreichung von Puregon gestoppt und der Eisprung mittels eines anderen Hormones, des Humanen Choriongonadotropins (hCG) ausgelöst.
Medizinisch assistierte Reproduktionstechniken (z.B. in-vitro-Befruchtung):
Die Startdosis beträgt üblicherweise 100–225 I.E. täglich während mindestens 4 Tagen. Dann wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell jeder Patientin angepasst. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosis 75–375 I.E. während 6
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Puregon auftreten:
Bei der Einstichstelle können häufig Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Juckreiz auftreten. Es wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge beobachtet.
Bei der Frau
Bei der Behandlung mit Gonadotropinpräparaten kann es bei Frauen zu einer unerwünschten Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Dieser Zustand kann sehr ernst sein. Das Risiko einer Hyperstimulation kann durch sorgfältige Beobachtung des Eizellwachstums während der Behandlung verringert werden. Die ersten Symptome einer Überstimulierung der Eierstöcke sind Unterleibsschmerzen, Übelkeit oder Durchfall. In ernsthafteren Fällen kann es zu einer Vergrösserung der Eierstöcke, einer Ansammlung von Flüssigkeit im Unterleib und/oder der Brust, Gewichtszunahme oder Gerinnselbildung in den Blutgefässen kommen. Sollten Sie solche Symptome bei sich beobachten, so müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, auch wenn solche Symptome einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
In seltenen Fällen kann es auch – unabhängig von einer unerwünschten Überstimulierung der Eierstöcke – zu einer Gerinnselbildung in den Blutgefässen kommen (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?»).
Weitere unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Beim Mann
Bei der Behandlung mit Gonadotropinpräparaten kann beim Mann gelegentlich Gynäkomastie (Vergrösserung der Brust) und Akne auftreten. In den klinischen Studien wurde bei einem einzelnen Patienten eine Nebenhodenzyste beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungsvorschriften beim Grossisten und in der Apotheke:
Bei 2–8 °C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
Lagerungsvorschriften beim Patienten:
Zwei Optionen sind möglich:
1) Bei 2–8 °C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
2) Maximal für 3 Monate kann Puregon bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Das Medikament darf nach dem Durchstechen der Gummiplombe der Zylinderampulle bis maximal 28 Tage verwendet werden.
Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.
Gebrauchte Zylinderampullen (inkl. Restinhalt) sind nach der letzten Injektion des Behandlungszyklus zu vernichten.
Leere Zylinderampullen dürfen nicht wieder gefüllt werden.
Bewahren Sie Puregon im Originalbehälter an einem sicheren Ort und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Quelle: www.diagnosia.com
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